| 8月6日，烟台正海生物科技股份有限公司（股票简称：正海生物 股票代码:300653）发布2021年半年度报告,公司实现营业总收入20,097.83万元，较去年同期增长49.50%，归属于上市公司股东的净利润达到8,108.89万元，同比增长47.39%。正海生物表示，上半年业绩大幅上升源于产品对应的口腔科、神经外科等相关科室在2020年积压的手术需求得以释放以及市场开拓和学术建设的力度进一步加大。 再生医学迎来黄金赛道 医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。Evaluate Medtech数据显示，预计2022年中国医疗器械市场规模将超过9,000亿元，医疗器械行业迎来高速发展期。 随着现代化进程加快以及居民消费升级，临床治疗使用的再生医学医疗器械需求更为突出，因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍治疗率不断上升。数据统计，我国每年需作身体组织修复的再生医学治疗患者约1亿人，仅2018年，我国再生医学使用的医疗器械年销售额约为1800亿美元，年增长率大于25%；2020年国内再生医学领域产值预计将达到1800亿元以上，并以每年10%的速度递增。 同时，纲领性的政策文件勾画出行业的发展方向，政府印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》,提出按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，推进药品耗材集中采购，深化医疗服务价格改革，医用器械及耗材领域将进入新阶段。 正海生物作为高新技术企业，是国家重点研发计划承担单位，国家“863”计划承担单位。公司立足再生医学领域，主要产品属于医疗器械，目前已经上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，其中软组织修复系列产品口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜等已广泛用于口腔科、头颈外科、神经外科等多个领域；硬组织修复产品骨修复材料是具有重大临床需求、引导骨损伤修复的功能支架材料，项目技术水平行业前列。 目前，正海生物在全国范围内拥有经销商700余家，公司产品已在全国26个省份挂网，各省级产品挂网超过1,500个品次，相较于2020年末增加了约300个品次，优质的产品和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障。 正海生物在行业内率先开展了线上学术课程，邀请高质量的讲师队伍通过线上直播方式传递学术知识和开展客户沟通，2020年总观看量达到31万人次，进一步实现了品牌知名度的提升。同时公司积极开拓线上新渠道，2020年公司产品总销量达到40万片/瓶，同比增长7%，实现产品逆势增长。 多元产品助力市场广阔 正海生物深耕于再生医学领域，公司的可持续发展离不开产品的质量和创新，自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等生物再生材料成为公司业绩最主要来源。 为修复口腔内软组织浅层缺损以及应对腮腺手术中预防味觉出汗（Frey’s）综合征，正海生物研发生产出口腔修复膜，主要成分为具有三维空间结构的天然胶原蛋白，可引导细胞长入，促进血管化，促进组织再生和创伤的修复，且随着新生组织的重建而同步降解，同时具有组织相容性好，无炎症、免疫排斥反应，保存时间长等优点。 同时，正海生物为修复因各种原因引起的硬脑（脊）膜缺损，生产出可吸收硬脑（脊）膜补片；为填充和修复牙颌骨缺损（或骨量不足），公司推出骨修复材料并且推出皮肤修复膜，用于真皮层缺损的创面修复，以上产品均属于再生生物材料，具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生。 此外，公司在可吸收硬脑（脊）膜补片现有优势的基础上进行了工艺路径调整和优化，研发出新一代“生物硬脑（脊）膜补片”，更好的保留胶原蛋白的三维网架结构，实现对现有产品的性能提升，进而保持竞争优势。目前，此项目已进入到了病例入组阶段，阶段性进展显著。 据了解，如今耳鼻手术后常用碘仿纱条、PVA不可降解海绵等作为鼻腔止血材料，取出时易造成二次创伤，给患者增加痛苦。针对这种现象，正海生物研发新产品“外科用填塞海绵”具有明显的优势，目前已经进入省级创新医疗器械特别审批程序，将有效缩短产品的注册周期，预期市场前景广阔。 创新优势增强竞争力 正海生物作为国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。 同时，公司还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系。同时为加速公司技术更新和提高转化效率，正海生物与东华大学共建“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”。 正海生物长期专注于技术创新，目前拥有一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，还拥有较强的研究开发和自主创新能力，助力公司持续推进技术创新和产品升级。 2021年上半年，正海生物研发投入1413.79万元，同期增长38.22%，通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断进行探索和开拓，持续保持研发和技术领先地位。截至2021年6月30日，公司拥有60件专利授权，注册商标88件；同时凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证。在6月份，正海生物荣获2021年“山东省质量标杆企业称号”，凭借“实施‘QMS八化’提升产品全生命周期质量管控的实践经验”，成为山东省质量管理与实施的先进型、标杆型企业，值得市场持续关注。
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