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化学发光免疫是个好赛道，十年之后这个行业的双骄将是新产业和迈瑞医疗(300760,股吧)。
来源 | 锅蒸之鱼
新产业（300832.SZ），这家公司的名字听起来很像一个行业统称，实际上是深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，logo 中的 Snibe 来自 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering 的首字母缩写。
我认为，投资中国医疗器械公司的核心逻辑可被归纳为四点。
首先是社会人口结构的变化。中国人的预期寿命连续十几年保持增长，老龄化的趋势将会助推医疗行业整体需求稳步上升。
最新的WHO《世界卫生统计》报告显示，中国2019年整体预期寿命为77.4岁（男性74.7岁，女性80.5岁），健康预期寿命为68.5岁（男性67.2岁，女性70.0岁）。
从第七次全国人口普查数据可以看到，我国60岁及以上人口的比重达到18.7% ，有2.6亿人。而且老龄化进程明显加快，这一数字将在2050年突破5亿人。对这些人来说，医疗服务是必需品。
其次是药械比均衡化。全球医药和医疗器械的消费比例约为1 : 0.7，而欧美日等发达国家已达到1 : 1，中国医药(600056,股吧)和医疗器械消费比仅为1 : 0.19，未来医疗器械行业仍然有广阔的发展空间。
第三是健康意识和消费能力的提升。以前很多有效治疗手段在适应症的渗透率非常低，主要存在两个原因：
一是健康意识有待提高，大家对与疾病的有效防治认识不足（这点从中风常年位居中国人十大致死因素之首就能看出）；
二是医保覆盖不足，支付能力有限。现在随着医保覆盖范围的不断扩大，居民可支配收入的不断提升，再加上生活质量和教育层次的提升，支付意愿和能力都将不再成为障碍。
第四是国产替代稳步推进。医疗器械不同于医药研发，很少有创新的偶然性，迭代创新快速追赶是我国医疗产业水平提升的必经之路，没有捷径。
不过中国每年有五六百万理工科毕业生，远超欧美的平均工作时长，再加上基础科研投入加大，以及政策引导国产替代，中国医疗器械行业正在大步流星地追赶和接近世界领先水平，而且有望在完成国产替代的同时，在国际市场与全球龙头一争短长。
纵览全国公立医院科室采购金额排名，可以看到排在第一位的是检验科，也就是体外诊断（IVD），往下依次才是影像检测、心血管、肿瘤、骨科等等。
那么在 IVD 赛道中增长最快三个细分赛道则是分子诊断、免疫诊断和POCT。今天我们要谈的新产业就是中国最早打破进口厂商垄断的化学发光免疫诊断厂商。
所有的体外检测方法都要追求特异性和灵敏度这两个最关键的指标。其中特异性是指被检测物质与疾病的必然对应关系有多高，尽量减少假阳性的可能；灵敏度是指待测物能被发现的临界浓度有多低，尽量减少假阴性（漏检）的几率。
化学发光免疫分析（Chemiluminescence Analysis, CLIA）诞生于1977年，它将高灵敏度的化学发光技术与高特异性的免疫反应结合起来，建立了化学发光免疫分析法。
欧美发达国家从上世纪90年代开始逐步由化学发光取代传统的放免和酶免方法，目前化学发光已经成为临床检验实验室广泛使用的主要检测技术。
现在，中国也在经历这样的趋势。最新发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，中国 IVD 市场规模达到1,150亿元，其中免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域，目前占比超过30%，而且市场规模仍将维持15%的增速。
这个300多亿元的细分市场，也是中国品牌占比最低的器械市场之一，近80%的市场份额仍被外资占据，领先的厂商主要是罗氏诊断、雅培、西门子和贝克曼（2011年被丹纳赫收购）这四家。
第五名就是我们接下来要说的新产业，它的市场份额一直不断提高，2018年只有6.2%，2019年增至8%，目前已经接近10%。
01
新产业成立于1995年，最早是做意大利索灵（DiaSorin）的中国代理，后来自己开始研发磁微粒化学发光系统。
实控人翁先定出资，董事长饶微出技术，新产业于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，一举打破外资垄断。
新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司，也是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司。
后续又是一系列的里程碑，2017年，通过美国FDA 510(k)审核，成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。
2018年，发布的超高速全自动化学发光免疫分析系统Maglumi X8 以600样/分钟的检测速度成为全球最快检测设备。
2019年，又以丙肝项目率先成为中国首家获得欧盟CE认证的化学发光厂商。
化学发光免疫诊断最有趣的地方是配套仪器试剂的不对外兼容，选择A厂商的设备就必须源源不断采购A厂商的试剂。
由于试剂的毛利率高于90%，这种商业模式和软件行业的 SaaS 有点类似，每获得一个订阅客户，就能源源不断带来收入，而且扩张的边际成本极低。
这种特点，也让化学发光暂时豁免于让医疗器械行业风声鹤唳的各种集采。
年初四川集采公告提到，除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入四川省医用耗材集中采购范围，不过四川省内的耗材采购方式分为三类，即带量采购、价格联动采购以及备案采购。很可能是生化试剂走带量采购，发光试剂走备案采购。
其实这种基于技术特性衍生出的商业模式很像我喜欢的两部定价法（Two-part Pricing），最经典的两部定价法始于吉列，因此也被称为刀架和刀片模式（razor and blades model），是指低价销售一款设备，通过重复销售相对高价的耗材盈利。
后续采取类似销售模式的产品包括以施乐为首的打印机和墨盒/硒鼓、雀巢和 Keurig Dr Pepper 的咖啡机和咖啡杯、飞利浦电动牙刷和刷头、直觉外科的达芬奇手术机器人和操作臂、菲利普·莫里斯的 IQOS 电子烟枪和烟弹。
如果算上“数字耗材”，那就还有索尼的 PS4/PS5 和游戏内容、亚马逊的 Kindle 阅读设备和电子书内容、甚至包括小米和 Roku 的电视/机顶盒和视频内容。
据此又衍生出两部收费制（Two-part Tariff），一是与使用量无关的按月或按年支付的“基本费”，二是按使用量支付的“从量费”，来最大限度榨取消费者剩余。
对于这类公司而言，如何阻止客户选择价格更低的兼容耗材尤为重要。专利是最有效的武器，但是专利迟早都会过期。通过技术手段提升兼容门槛，效果就像长城或马奇诺防线，迟早会被攻破或绕过。
那么，究竟什么才是这种模式的护城河？我现在倾向于认为并不存在单一牢靠的护城河，这是多种因子共同作用的结果，包括专利、技术、品牌、惯性（inertia）、以及消费者不断增长的支付能力。
这个道理类似食品防腐保鲜中的“栅栏技术”，最早是由德国学者 Leistner 提出，比如高温处理、低温冷藏、降低水分活性、调节PH值、降低氧化还原电位、应用乳酸菌等竞争性或拮抗性微生物、以及山梨酸盐等防腐剂等等，每种手段都是一个栅栏因子（Hurdle Factor）。
栅栏技术就是将多种食品贮存技术应用于一种食品，每种技术只用到中等水平，所获得的保质期不是几种技术所获保质期的算术累加，而是呈现叠加优化效应，可以大幅延缓食品质变。
道理其实非常简单，每个栅栏因子单独使用都能杀灭或抑制一部分微生物，但是很少有微生物能连续通过6-7道栅栏考验，这一如此显而易见的理论直到1976年才被人类首次发现。
这就好比人民公园常见的相亲条件，要求男方上海户口、有房、有车、身高1.75米以上、年收入50万以上，985名校或海外留学背景，每个条件单看都不算高，组合起来就筛掉了99.99%的适龄未婚青年。
好在我们今天要探讨的化学发光免疫行业还没发展到要用技术以外手段巩固护城河的阶段，所以很有较长一段好日子过。这时候比拼什么呢？我认为最根本的是两个数字，一是医院的装机数量，二是注册的试剂种类。
从新产业年报可以看到，截至2020 年12 月31 日，公司已为国内近6,700 家医疗终端提供服务，其中三级医院客户数量相比2019 年末增加127 家，三甲医院覆盖数量达726 家，三甲医院覆盖率提升为47.89%，累计实现化学发光免疫分析仪器装机超8,100 台。
中信建投今年测算国内化学发光市场容量为72,320台，天花板还远得很。
同时，公司志存高远，很早开始拓展海外市场，已在海外145 个国家或地区开展业务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超7,900 台，是国际化程度最高化学发光厂商（迈瑞第二）。新产业的国内外仪器总销量超16,000 台，也是排名第一。
试剂这块新产业最初采取差异化竞争策略，先在肿瘤和甲功做出自己特色，然后慢慢覆盖包括甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、自免抗体等139个检测项目，试剂种类也在国内厂商排名第一。
目前新产业的单机产出接近20万元/台，和安图生物(603658,股吧)相比落于下风，这是两个原因导致的。
一方面是因为早年铺设的机器以小型机为主，新铺设的 X8 产出基本都在80万元/台以上；另一方面是因为最初在试剂策略上放弃了传染病这个常规大类，公司已在2020下半年补齐术前八项试剂注册，相信未来单机产出可以不断提升。
02
市场上有种观点认为新产业的检测灵敏度和特异性难以匹敌国际大厂，在一次投资者沟通会上新产业提到他们在德国第三方机构做过一次和雅培的盲测对比，结果显示难以区分彼此。
我没有找到这个对比测试的原文报告，但是在浏览相关论文的时候找到其他机构针对新冠病毒检测做的研究报告。
图表中的 Maglumi 就是新产业，从中可以看出新产业和领头的罗氏诊断小有差距，雅培也在第一阵营，但是并不弱于其他那些欧美公司。
看图还需纳入考量的一点是这些公司选择的能与抗原特异性结合的免疫球蛋白都不太一样，有的抗体针对N蛋白，有的抗体针对S蛋白，这也是偏差来源之一。
化学发光免疫是个整体向好的赛道，买哪家都会涨。我认为十年之后这个行业的双骄是新产业和迈瑞医疗。
原因很多，仅举一例。新产业和迈瑞的国际收入占比很高，说明它们的发展已经不是简单的自主可控国产替代逻辑了，而是可以在海外和 RABS 展开争夺。
安图在国内医院铺的较多，有个原因是它的销售策略比较激进，送机卖药做的很多。
而新产业和迈瑞比较“傲娇”，新产业在20Q3投资者沟通会上说他们还是以卖机为主，招股说明书上可以看到设备还有接近40%的毛利，总装机量中只有不到5%是送机，而且只有知名三甲医院才会考虑送机。
前面提到，检验试剂的灵敏度、特异性和稳定性是化学发光免疫的关键指标，而且能否实现抗体试剂的自研和自产又是衡量 IVD 企业实力的重要指标。
之前迈瑞在这块基础薄弱，现在通过收购世界顶级抗体供应商 HyTest 应该能解决这个问题，而且吃透这些 know-how 可以极大提升公司在免疫检测领域的竞争力。
HyTest 是一家总部位于芬兰 Turku 的免疫材料供应商，今年刚刚度过它的25岁生日。
HyTest 在 IVD 原料领域全球公认的领导者，最擅长的方向是心标和传染病，其中cTnI（心肌肌钙蛋白I）是衡量 IVD 公司免疫检测能力和产品质量的标杆，2004年 HyTest 的 cTnI 被 AACC 选为国际心肌标准物质的原料。
交易的对手方是一家总部位于瑞典斯德哥尔摩的小型私募股权 Summa Equity，这家公司成立于2016年，专注于北欧地区1,000-5,000万欧元的投资机会。
2018年通过杠杆完成的 HyTest 收购是他们公司成立以来的第二笔交易，金额没有对外透露。今年三月，彭博报道了他们意欲出售 HyTest 的打算，知情人士透露价位约在4亿欧元左右。
最终迈瑞以5.45亿欧元完成100%股权收购，从 TTM 估值水平来看，尤其是放在欧洲一级市场的环境里看，真不是一般的高。不过 HyTest 算是优质资产，迈瑞背靠中国这个巨大的市场，多交一点学费也不打紧，而且将来还有广袤的海外市场等待它去攻城略地。
不过化学发光对于迈瑞来说，只是三足鼎立的一条腿，对于新产业来说却是全部。
03
新产业短期股价的压制因素主要有三：
1）2020和2021年的巨额股权激励摊销拉低了净利润；
2）2021年5月大量限售股解禁，部分基金寻求退出导致抛压较大；
3）之前新产业还没有被纳入深成指和中小板指，也不是深股通标的，指数基金和大量外资都买不了。现在可以看到，2021年6月15日被纳入这些指数之后，北上资金稳步加仓。
这里面争议较大的是上市不久推出的股权激励计划，一是因为只设营收增速一个条件，二是因为股权激励摊销太大（2020年摊销1.4亿元，2021年摊销2.1亿元）。不过这是一次性的，而且利于稳定核心团队，只要增速稳住问题就不算大。
假定保持30%营收增速，2021年营收或能做到28.6亿（E），营业利润14.3亿（E），减掉2.1亿股权激励摊销和税是11.7亿（E），按照2020年9.39亿利润计算，净利润2021年能有25%的增长。
连续5年营收和利润保持20%以上增长的公司在A股还是不多见的，更何况2022年甩掉股权激励摊销这个包袱，会有更好表现。
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